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Produits de santé naturels

Depuis 2004, les Produits de Santé Naturels sont soumis à des normes très semblables à celles qui s’appliquent aux médicaments. 

Licence d’exploitation

Pour les activités de fabrication, emballage, étiquetage et même importation de Produits de Santé Naturels il est nécessaire d’obtenir une Licence d’Exploitation.  Santé Canada émet une Licence d’Exploitation lorsqu’une personne ou une compagnie démontre que ses activités sont conformes à la norme de qualité créée spécifiquement pour les Produits de Santé Naturels.  Cette norme est appelée « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF).  Les BPF établissent des standards pour l’emplacement, les équipements, le personnel, le département d’assurance de la qualité, l’hygiène, les opérations, les spécifications, la stabilité des produits, les échantillons, les registres et la procédure de retrait du marché.

Licence de Mise en Marché (ou Numéro de Produit Naturel : NPN)

Le Règlement sur les Produits de Santé Naturels exige aussi que chaque Produit de Santé Naturel reçoive une licence de mise en marché identifiée par un Numéro de Produit Naturel ou NPN avant d’être mis en vente.  Pour obtenir un NPN, le promoteur doit soumettre à Santé Canada la liste des ingrédients naturels actifs de son produit, leur source, leur quantité exacte, leur rôle thérapeutique. 

Il doit de plus démontrer l’efficacité et l’innocuité du produit en fournissant des preuves concluantes.  Les preuves d’efficacité acceptables vont de références sérieuses de la littérature aux études cliniques selon le type de Produit de Santé Naturel.  Il y a en effet des Produits de Santé Naturels traditionnels dont les preuves sont tirées de références traditionnelles et des Produits de Santé Naturels non traditionnels dont les preuves d’efficacité sont issues de données scientifiques comme les études cliniques, les méta-analyses, etc.

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